FSMA七大規則概述

FDA食品安全現代化法案(FSMA)法規是FDA食品安全法規70多年來最全麵的改革。它們於2011年獲得批準，並於2015年開始生效，當時規則已最終確定並公布。

FSMA分為7條不同的規則，目的是在供應和分銷鏈的各個環節保護美國食品供應。每項規定都涉及國內食品生產、人畜食品的加工和運輸的特定部分，以及人畜食品的進口，以及減少故意摻假的策略。

FSMA規則是一種基於科學和風險的食品安全管理方法。這是一個重大轉變，而不是在疫情發生後才做出反應。

供人食用農產品的種植、收獲、包裝和保存標準(農產品安全規則)，包括水果、蔬菜和堅果，這些都可能是生吃的。

• 這是第一次從農場層麵對農產品產業進行管製。美國農業部良好農業規範(gap)是自願推薦的，並根據要求提供認證。認證是由市場需求驅動的。

• 重點關注與已確定的五種汙染途徑有關的活動:農業用水、家畜和野生動物、建築物、工具和設備的衛生、動物來源的土壤改良劑以及工人的健康和衛生。

• 提供第三方審核員獲得認證必須滿足的認證框架、程序和要求。

• 進口商可以使用認證1)加快對進入該國的審查或2)當FDA確定有必要的情況下，讓經認證的第三方審核員對食品進行認證。

加工食品FSMA規則

以下是加工食品FSMA規則的概述，並總結了食品進入美國供應鏈和分銷鏈的要求。有關完整的要求，請參閱相應的FSMA規則。

現行良好生產規範、危害分析和基於風險的人類食品預防控製(人類食品預防控製)

• 所有國內食品生產設施必須符合現代化的現行良好生產規範。

• 必須在FDA注冊的食品生產設施也受人類食品預防控製規則的管理。

• 必須製定、實施、監督和驗證一份書麵HARPC食品安全計劃。召回計劃是每個有預防控製的設施的必要組成部分。

• 如果確定的危害將在工廠的供應鏈中得到控製(通過工廠的客戶進一步處理)，則要求工廠有一個供應鏈計劃。需要特定的文檔。

• 明確了農場的兩個定義——初級生產農場和二級活動農場。符合這兩種定義的農場都不受人類食品預防控製規則的約束。

與人類食品預防控製非常相似，該規則確保牲畜和寵物食品的安全。

• 包括將用作動物食品的人類食物副產品(無論是出售的還是捐贈的)。除下列情況外，工廠必須符合現行良好生產規範。

• 動物食品的加熱副產品必須符合人類食品或動物食品的現行良好生產規範。

• 如果副產物是根據人類食物預防管製而產生的，則無需實施進一步的預防管製。

• 如果隻持有副產品，那麼除了防止汙染外，不需要實施額外的現行良好生產規範。

• 必須製定、實施、監督和驗證一份書麵HARPC食品安全計劃。召回計劃是每個有預防控製的設施的必要組成部分。

• 明確了農場的兩個定義——初級生產農場和二級活動農場。符合這兩種定義的農場都不受動物食品預防控製規則的約束。

• 適用於通過鐵路或機動車運輸進入美國並進入食品供應和分銷鏈的人類和動物食品。通過鐵路或機動車穿越美國邊境而不進入美國食品供應的食品不受此規定的限製。

• 在貨物到達港口或美國邊境之前，將食品運往國外的出口公司都得到了保障。

• 裝載機、機動車輛或鐵路托運人、承運人和收貨人適用本規則。豁免提供給1)認證的國家州際牛奶運輸會議某些A級牛奶和奶製品，和2)食品機構，如雜貨店，餐館和家庭食品配送業務持有有效的當地司法許可，並從他們的機構向客戶運送食品。

• 為車輛和運輸設備、運輸操作、培訓、文件和記錄保存提供衛生要求。

確保外國食品供應商在進口時提供符合FSMA標準的人類和動物食品。

• 所涵蓋的進口商是美國所有者或收貨人，或美國代理機構或外國所有者或收貨人代表進入。

• 進口商有責任核實外國食品供應商符合適當的FSMA規則，並在必要時采取糾正措施。

• 所有外國食品供應商都需要一份書麵的HACCP計劃和緩解計劃。

• 如果進口商同時也是加工商或製造商，並遵守了管理該食品的適用的FSMA規則，則被認為遵守了外國供應商規則的主要內容。

• 外國供應商規則規定:1)供應商驗證活動必須進行的標準:年度現場審核、抽樣和測試和記錄審查;2)糾正措施程序;3)規則的豁免和修改。

• 進口商可以依靠第三方核實實體來核實外國供應商的活動。

保護美國食品供應免受出於經濟動機的摻假。

• 目標是國內外大型FDA注冊食品工廠的生產過程。

• 要求受保護公司製定書麵的食品防禦計劃，識別和評估在設施中加工、製造、包裝或保存的每種類型的食品的脆弱性。對於已查明的每一漏洞，必須製定緩解戰略，以盡量減少或預防該漏洞，並製定管理和監測程序，以核實有效性。

• 許多受食品保護條例管轄的公司，也將受其他FSMA條例的管轄。考慮到這一點，FDA延長了公司遵守食品保護規則的時間。

三種食物安全計劃

通過對加工食品的七個FSMA規則的討論，你可能已經注意到幾個食品安全係統的提及。所有這些都以預防為基礎，但每一個都有不同的重點。以下是一個非常簡短的概述:

危害分析和基於風險的預防控製

FDA通過FSMA授權，這個食品安全計劃的範圍比HACCP更廣，因為它著眼於所有的風險點，已知的或合理可預見的危害，目的是積極采取措施顯著減少或預防危害。化學、生物和物理危害，以及自然發生的、有意和無意引入的危害都是HARPC的一部分。

危害分析與關鍵控製點(HACCP)

一種全球公認的、自願的食品安全標準，主要由零售商、審核員和檢查員推動。一個例外是FDA或USDA要求肉類、海鮮和果汁生產的HACCP計劃。HACCP著眼於食品過程係統中的關鍵點，並應用控製來預防、消除或減少危害到安全水平。烹飪肉類時對最低溫度和時間的要求就是一個例子。

FDA授權的基於脆弱性的食品安全係統。製定食品防禦計劃類似於製定HACCP計劃。食品生產的每一個步驟都要根據若幹標準和可采取的措施進行評估，以減輕脆弱性。這是一種新型的食品安全計劃，與食品防禦規則一起引入。

FSMA規則遵守日期

每條規則的遵守日期取決於最終規則的發布日期和所涵蓋公司的規模。有關所有規則遵守日期的全麵列表，點擊這裏．要了解更多關於FSMA規則的信息，點擊這裏．

了解EHS Insight如何幫助您記錄FSMA符合性。